جدید به قدیم
…و ممنوعیت انتشار عمومی اطلاعات را بلافاصله اجرا کنند.وی با تشریح جزئیات این دستورالعمل، افزود: اولویت نخست در هر شرایط اضطراری، حفظ ایمنی و سلامت نیروی انسانی شاغل در واحدهای مرتبط است و مدیریت بحران در محل حادثه باید بدون فوت وقت و با تمرکز بر این اصل اجرا شود.عبداللهی اصل درباره الزام اطلاعرسانی سریع تصریح کرد: از شرکتها خواستهایم در کوتاهترین زمان ممکن، گزارش اولیه شامل محل دقیق حادثه، ماهیت سانحه، وضعیت ایمنی سایت، برآورد خسارات و وضعیت تداوم یا توقف تولید را به اداره کل دارو ارسال کنند تا بتوانیم تصمیمگیری بهموقع داشته باشیم.مدیرکل دارو با اشاره به ضرورت ارزیابی ریسک گفت: شرکتها موظفاند ارزیابی سریع و مبتنی بر ریسک از وضعیت تأسیسات حیاتی، تجهیزات، خطوط تولید و موجودی دارویی انجام دهند تا احتمال تأثیر حادثه بر کیفیت، ایمنی و کارایی داروها بهطور شفاف مشخص شود.عبداللهیاصل درباره سازوکارهای کیفیت خاطرنشان کرد: در این ابلاغ تأکید کردهایم که فرآیندهای مدیریت انحرافات، کنترل تغییرات اضطراری یا Emergency Change Control، مدیریت ریسک کیفیت یا QRM و برنامههای تداوم فعالیت باید بلافاصله فعال شوند تا ثبات نظام کیفیت دارویی حفظ گردد.وی در خصوص هماهنگیهای تأمینی افزود: چنانچه حادثه بر کیفیت، ایمنی، شرایط نگهداری یا دسترسپذیری داروها…
…گزارش صبح ساحل، روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرد برخی از محصولات رژ لب و برق لب عرضهشده در سطح بازار، به دلیل نداشتن مجوزهای قانونی و تأییدیههای ایمنی، در فهرست فرآوردههای غیرمجاز قرار گرفتهاند.اسامی محصولات لبرژ لب فاقد مجوز● برندهای کلی: Calista، Romantic Matte، Yorn، Julius، Yves Rocher● PEONY LADY (Lip Stick)● JULIUS (Velvet Lip Stick)● ROMANTIC MATTE (Lip Stick)● Hold Morning (Lip Stick)● VIOLET (رژلب مایع)● LE CHIC (رژلب مدادی)● BALCO (رژلب مدادی)● GABRINI (Lip Gloss - مایع)● JUICY TINT (Lip & Cheeks)■ برق لب / لیپ گلاس (فاقد مجوز)● برندهای کلی: Fruit، Ramesh● ROMANTIC MATTE (Waterproof Lip Gloss)● 3Q BEAUTY (Lip Gloss)● IMAN OF NOBLE (Lip Gloss)● MAGIC YOUR LIFE (Lip Gloss)● HUDAMOJI (Lip Gloss)● TATO (Lip Gloss)■ سایر محصولات لب فاقد مجوز● بالم لب: Drohoo، Romantic Matte، The Body Shop، MAGIC، YAGELI● وازلین لب: Vaseline / Vaseina● خط لب: LIDO (Lip Liner Pencil)مصرف این محصولات به دلیل نامشخص بودن منشأ تولید و ترکیبات، میتواند برای سلامت مصرفکنندگان مخاطرهآمیز باشد و در اولویت نظارتهای سازمان قرار دارد.از شهروندان خواسته شده در صورت مشاهده این اقلام در سطح عرضه، موضوع را…
…این کمبودها دامن زد؛ ۴۴ کارخانه دارو و تجهیزات پزشکی و شرکتهای پخش در جنگ روضان دچار آسیب شدند. در برخی واحدها مانند توفیق دارو انبار همدان و…، خسارتها تا ۱۰۰ درصد گزارش شد.پیرصالحی افزود: همان ۴۴ کارخانهای که در اطراف مناطق درگیر قرار داشتند نیز تحت تأثیر قرار گرفتند، با این حال، همزمان فعالیت کارخانهها ادامه داشت و تصاویر نشان میداد که در اثر انفجارها، خطوط تولید دچار اختلال میشوند. همچنین شیفت شب کارخانهها در دوران جنگ تعطیل شد و فعالیتها تنها با یک شیفت ادامه پیدا کرد.معاون وزیر بهداشت گفت: با وجود جنگ، تولید دارو متوقف نشد و شرکتها فعال ماندند. کارخانههای دارو و تجهیزات با وجود این شرایط همچنان فعال بودند. با اینکه تأمین سوخت با مشکل مواجه شده بود، شرکتهای تولیدکننده دارو و تجهیزات فعالیت خود را متوقف نکردند در ایام نوروز نیز شرکتهای پخش خدماترسانی کردند.وی افزود: در سالهای گذشته، در ایام نوروز معمولاً ۵ روز ابتدایی، تمام شرکتهای پخش تعطیل هستند؛ اما در مدت جنگ امسال، حتی در روز اول فروردین که همزمان با جنگ بود، شرکتهای توزیع به ارائه خدمات ادامه دادند و داروخانهها در سراسر کشور فعال بودند.به گفته رئیس سازمان غذا و دارو، تنها در تهران…
…دارو: نبود یک برند بهمعنای کمبود شیرخشک نیستمسئولان حوزه غذا و دارو در توضیح وضعیت موجود میگویند شیرخشکها بر اساس رده سنی و شماره مصرف، قابلیت جایگزینی دارند و نبود یک برند به معنای نبود شیرخشک نیست. به گفته آنها، برای نوزادان هر گروه سنی، چند برند مختلف با فرمول مشابه در بازار وجود دارد که میتوانند جایگزین یکدیگر شوند.طبق آماری که از سوی بخش مربوط به توزیع شیرخشک اعلام شده، نیاز ماهانه استان حدود ۲۲۰ هزار قوطی برآورد میشود اما در ماه گذشته بیش از ۲۷۰ هزار قوطی شیرخشک در هرمزگان توزیع شده است؛ موضوعی که به گفته مسئولان نشان میدهد روند تأمین و توزیع همچنان برقرار است.در توضیحات ارائهشده همچنین عنوان شده بخشی از کمبودهای گزارششده مربوط به شیرخشک «نان ۱» بوده که به دلیل کمبود مواد اولیه در سطح کشور، با محدودیتهایی روبهرو شده است. با این حال برای جبران این موضوع، توزیع برندهای جایگزین مانند آپتامیل و ببلاک بیش از میزان معمول انجام شده تا خانوادهها در تأمین شیرخشک نوزادان با مشکل جدی روبهرو نشوند.مسئولان همچنین تأکید میکنند همه داروخانهها توزیعکننده شیرخشک نیستند و معمولاً داروخانههای شبانهروزی و منتخب، سهمیه دریافت میکنند. به همین دلیل ممکن است شهروندان با مراجعه به چند داروخانه…
…وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو از قبل برای شرایط جنگی پیشبینی کرده بودند، اکنون حدود ۶ ماه ذخیره استراتژیک دارو در کشور وجود دارد.ذخیره ۹ ماهه دارویی در کشورمعاون غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ایران ادامه داد: علاوه بر ذخیره ۶ ماهه استراتژیک، حدود یک ماه موجودی در شرکتهای پخش و یک ماه نیز در کارخانهها وجود دارد؛ بنابراین بهطور متوسط کشور حدود ۹ ماه ذخیره دارویی در اختیار دارد و وضعیت دانشگاههای علوم پزشکی در مقایسه با بخش خصوصی بهتر است، زیرا خدماترسانی مستقیم به مردم در بیمارستانها در اولویت قرار دارد.ذخیره ۹ ماهه دارویی در کشور؛ ترکیه مسیر پایدار تأمین دارو شدمجاهدیان با اشاره به تجربه خرید تجمیعی دارو در دانشگاه علوم پزشکی ایران گفت: در دانشگاه علوم پزشکی ایران، مجموعههایی مانند «مدد» خرید راهبردی دارو را برای ۲۱ داروخانه دانشگاهی انجام میدهند و همین خرید تجمیعی باعث شده حتی دو ماه بیشتر از میانگین کشور موجودی دارویی داشته باشیم و میانگین هزینه دارو و تجهیزات پزشکی در دانشگاههای علوم پزشکی حدود ۲۸ درصد هزینههای دانشگاههاست، اما ما در مجموعه دانشگاه علوم پزشکی ایران این رقم را به ۲۲ درصد کاهش دادهایم؛ یعنی حدود ۶ درصد صرفهجویی هزینهای داشتهایم.جابهجایی دارو بین بیمارستانهاوی…
…شده و البته میتواند منبع درآمد برای بسیاری از مطبها و درمانگاهها باشد.پیرصالحی با بیان اینکه مصرف سرم به صورت بیسابقهای در کشور افزایش یافته، تصریح کرد: پیش از دورن کرونا، مصرف ماهانه سرم حدود ۱۰ میلیون بوده که طی این روزها به ۲۲ تا ۲۳ میلیون رسیده است. این میزان مصرف، بیرویه به شمار میرود.رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه مصرف آنتیبیوتیک نیز بیرویه است، توضیح داد: تمام آنتیبیوتیکها به راحتی مصرف میشوند و متاسفانه جزو بالاترین مصرفکنندهها محسوب میشویم.معاون وزیر بهداشت ادامه داد: کمیته مصرف منطقی دارو از گذشته در سازمان غذا و دارو با همکاری معاونت درمان وزارت بهداشت و بیمهها فعال است. براساس اتفاقات اخیر، کمیته مصرف و منطقی نسبت به گذشته فعالتر شده و جلسات با حضور وزیر بهداشت برگزار میشود. همچنین سازمان غذا و دارو از سازمان نظام پزشکی و انجمنهای علمی کمک گرفته تا درمان در مسیر منطقی قرار گیرد. امیدوارم مصرف سرم و آنتیبیوتیکها و داروها کنترل شود.پیرصالحی درباره بار ناشی از مصرف غیرمنطقی داروها گفت: مصرف بیرویه، بار سنگینی را به سازمانهای بیمهگر تحمیل میکند. به تازگی، شورای عالی بیمه و سازمانهای بیمهگر تصمیم گرفتهاند تجویزهای غیرمنطقی را پوشش ندهند؛ این احتمال وجود دارد…
…دلیل آن نیز مخالفت اولیهاش با موافقت برای سیگارهای الکترونیکی طعمدار بود.مکاری که جراح و از همکاران پیشین شبکه «فاکس نیوز» بود، در دوران همهگیری «کووید-۱۹» نیز جنجالهایی برانگیخت و از منتقدان صریح نهاد پزشکی و اقدامات بهداشتی آن زمان بهشمار میرفت.این استعفا چهارمین استعفای یک مقام ارشد در دولت ترامپ از آغاز سال جاری است. پیش از او استعفای وزیر کار، وزیر دادگستری و وزیر امنیت داخلی صورت گرفته بود.پیشتر، دونالد ترامپ اعلام کرده بود که مارتی مکاری، رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از سمت خود کنارهگیری میکند؛ استعفایی که پس از هفتهها آشفتگی سیاسی در این نهاد صورت میگیرد.ترامپ در پاسخ به خبرنگاران و در واکنش به این پرسش که آیا مکاری را برکنار کرده است؛ اقدامی که شایعات مربوط به قریبالوقوع بودن آن هفتهها مطرح بود، گفت: «مارتی آدم فوقالعادهای است، اما میرود و زندگی خوبی هم خواهد داشت.»ساعاتی بعد، رئیسجمهور آمریکا در شبکه اجتماعی «تروث سوشال» پیامی را که ظاهراً متن پیامکِ استعفای مکاری بود منتشر کرد.ترامپ همچنین اشاره کرد که معاون مکاری، کایل دیامانتاس، اکنون بهطور موقت اداره این نهاد را برعهده خواهد گرفت. دیامانتاس وکیلی است که با دونالد ترامپ جونیور روابط شخصی دارد.
…سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تولیدکنندگان فیناستراید را ملزم کرده است که برچسبهای هشداردهندهای را در داخل بستهبندی دارو قرار دهند تا بیماران را از خطراتی مانند افسردگی، اختلال نعوظ و افکار خودکشی آگاه کنند.این دستورالعملها به بیمارانی که از این دارو برای درمان ریزش مو استفاده میکنند، توصیه میکنند در صورت بروز هرگونه علائم روانی یا جنسی، فوراً مصرف آن را متوقف کنند، در حالی که به بیمارانی که آن را برای درمان بزرگی پروستات مصرف میکنند، توصیه میشود در صورت بروز چنین علائمی، فوراً به پزشک خود مراجعه کنند.فیناستراید با جلوگیری از تبدیل تستوسترون به دی هیدروتستوسترون (DHT)، هورمونی مرتبط با ریزش مو و بزرگی پروستات، عمل میکند. این دارو با نامهای تجاری پروسکار و پروپشیا (که برای درمان هر دو بیماری استفاده میشود، اما فقط در NHS برای درمان بزرگی پروستات موجود است) فروخته میشود.بزرگی پروستات در مردان بالای ۵۰ سال شایع است و میتواند به دلیل فشار ناشی از غده بزرگ شده بر مجرای ادرار، باعث مشکل در ادرار کردن شود. علائم شامل جریان ضعیف ادرار و تکرر ادرار، به خصوص در شب است.این آژانس فاش کرد که سیستم «کارت زرد» آن (که به بیماران اجازه میدهد عوارض جانبی داروها را…
…شیوهنامه جدید واردات فرآوردههای آرایشی و بهداشتی از طریق رویههای کولبری و ملوانی تدوین و به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی ابلاغ شده است.وی با تأکید بر شفافسازی فرآیندهای واردات مرزی گفت: از این پس همه درخواستهای مجوز واردات در این حوزه، صرفاً از طریق اداره کل فرآوردههای آرایشی و بهداشتی و مطابق چارچوبهای تعریفشده در شیوهنامه جدید بررسی و صادر خواهد شد.مدیرکل امور فرآوردههای آرایشی و بهداشتی سازمان غذا و دارو درباره مسئولیتهای حقوقی واردکنندگان خاطرنشان کرد: مسئولیت شرعی، قانونی، کیفری و معنوی و همچنین تضمین اصالت، سلامت و انطباق با استانداردهای ملی، کماکان بر عهده مسئول فنی، صاحبان امضای مجاز و شرکتهای وارد کننده است و این مسئولیت با ابلاغ شیوهنامه جدید، تغییری نکرده است.آلبویه افزود: فرآوردههای آرایشی و بهداشتی که از طریق مبادی مرزی وارد کشور میشوند، باید دارای پروانه بهداشتی ساخت یا مجوز ورود معتبر، برچسبگذاری فارسی مطابق مقررات و مشخصات کامل تولیدکننده باشند؛ در غیر این صورت، ورود آنها ممنوع و با متخلفان برخورد قانونی خواهد شد. وی با اشاره به نقش نظارتی دانشگاههای علوم پزشکی گفت: معاونتهای غذا و دارو موظفاند پایش مستمر کیفیت و سلامت کالاهای عرضهشده در سطح استانها را در دستور کار قرار دهند و هرگونه مورد قاچاق…
…شفافیت در خرید مواد آزمایشگاهی، افزود: هدف ما ایجاد سامانهای با قابلیت ارزیابی کیفی و مقایسه قیمتی، مشابه پلتفرمهای جستجوی کالا است تا معاونتها بتوانند پیش از تأمین مواد مصرفی نظیر متانول، بهترین تأمینکننده را از نظر اصالت و قیمت شناسایی کنند. این اقدام گامی مهم در ارزیابی هوشمند تأمینکنندگان و صیانت از منابع مالی سازمان خواهد بود.انصاری نسبت به توزیع مواد شیمیایی و ریاجنتهای تقلبی با برندهای معتبری همچون «مرک» و «سیگما» در بازار هشدار داد و گفت: وجود این تقلبات تنها به اتلاف زمان محدود نمیشود، بلکه استفاده از یک ماده بیکیفیت میتواند منجر به خرابی قطعات بسیار گرانقیمت مانند ستونهای دستگاه HPLC شده و خسارات مالی سنگینی به بدنه آزمایشگاههای کشور وارد کند. لذا استقرار سیستم تضمین کیفیت در بخش خرید و ارزیابی دقیق تأمینکنندگان یک ضرورت اجتنابناپذیر است.مدیرکل آزمایشگاههای مرجع سازمان غذا و دارو، در ادامه به چالشهای زیرساختی اشاره کرد و بیان داشت: متأسفانه در برخی موارد، الزامات فنی و تأسیساتی مانند نصب یوپیاس (UPS)، چاه ارت و استانداردهای آب مصرفی در محل استقرار تجهیزات حساس به درستی رعایت نشده است. با توجه به هزینههای هنگفت تأمین تجهیزات آزمایشگاهی، ابلاغ استانداردهای فضای فیزیکی و یوتیلیتی به تمامی مراکز، بهویژه ساختمانهای در حال…
