ایران از سازمان بهداشت جهانی مجوز تایید واکسن دارد

 رئیس سازمان غذا و دارو گفت: سازمان جهانی بهداشت مجوز تایید واکسن را از ۱۰ سال قبل به سازمان غذا و دارو داده، به این معنی که اگر واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است.

به گزارش صبح ساحل، «محمدرضا شانه‌ساز»، رئیس سازمان غذا و دارو در جمع خبرنگاران با بیان اینکه سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به عنوان عالی ترین مرجع علمی در کشور که ۱۰ سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کرده ایم، گفت: اگر واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است. بنابراین اظهاراتی مبنی بر اینکه سازمان غذا و داروی ایران نمی‌تواند در این زمینه اقدام کند، حرف بی ربطی است و من تعجب می‌کنم که برخی در حیطه‌ای اظهارنظر می‌کنند که اصلا در حیطه کاری‌شان نیست.
 

 مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور

شانه‌ساز با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا به صورت گسترده تلفات می‌گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث می‌شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.
 
 
نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است
 وی تاکید کرد: اظهارنظر افراد برای خود محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت و قضاوت‌های خام کرده، منجر به تشویش اذهان عمومی می‌شود، واقعا درست نیست. چنانکه در حوزه تخصص و کار دیگران نمی‌خواهیم ورود کنیم. داریم پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنیم، همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آن‌ها مجوز می‌دهد.
 شانه ساز افزود: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن‌ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های‌تک‌تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می‌توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است. حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می‌کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می‌بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده ایم.
 
 

 تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
 

شانه ساز افزود: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته‌اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می‌کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آن‌ها مجوز صادر می‌کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌کنند. این واکسن‌ها ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می‌شود.
 

 شاخص‌های انتخاب اسپوتنیک V

شانه‌ساز درباره شاخص‌های انتخاب واکسن اسپوتنیک V اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی‌شان به طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آن‌ها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت کرده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر می‌شود.
 وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا ۱۰ سال طول می‌کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط کنونی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط  تا مردم بیش از این آسیب نبینند و مرگ و میر بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می‌شود، بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می‌دهیم.